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汉森制药澄清四磨汤致癌说

发布时间:2019-12-04 17:43:24

4月25日,汉森制药因媒体的一篇题为《汉森四磨汤含一级致癌物为广泛婴幼儿用药》的报道被推上风口浪尖。公司4月25日申请临时停牌,并于晚间发布了澄清公告。

据媒体报道,汉森制药的主导产品四磨汤口服液原材料中的槟榔于2003年被世界卫生组织(WHO)认定为“对人体有明确致癌性的物质或混合物”,公司未在药品说明中揭示致癌的风险。

对此,汉森制药表示,《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准,药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性研究。槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材。同时,槟榔为我国四大南药之首,具有杀虫、消积、行气、利水、截疟功效,在国内中成药中应用较为广泛。同时,四磨汤口服液处方源于明代古方《痘疹金镜录》,江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞,具有数百年使用历史。汉森制药的四磨汤口服液严格按国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产,原药材使用符合国家规定。

公告称,汉森制药按国家食品药品监督管理局要求组织实施过四磨汤口服液的毒理试验,由中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成:其中小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍;大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍,连续给药四周。毒性研究结果表明:四磨汤口服液安全。根据以上毒理试验证明,四磨汤无致癌风险,故公司未在产品说明中做出特别提示。而国家食品药品监督管理局不良反应监测中心1997年至2011年检索结果显示,四磨汤口服液无有关致癌不良反应案例。

汉森制药董秘刘厚尧在接受《证券日报》记者采访时也表示,四磨汤口服液的处方在江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞,具有数百年使用历史,用药安全。公司的四磨汤口服液是严格按国家《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产的,产品质量安全可靠。

此外,就槟榔入药是否存在安全问题,本报记者也采访了相关专家。

湖南省中医药研究院主任医师黄江波告诉记者:“槟榔是一种传统的中药,在中国药典上性状描述中没有明确说明有毒性,用于治疗已经有很长的历史,被誉为国家四大南药之一。槟榔入药经过提取纯化,加工工艺有严格要求,与食用槟榔的加工工艺有明显差别,食用槟榔通常添加了石灰等有害物质,但药用槟榔并没有添加对人体有害的成分。”

“另外,控制剂量是用药和食用的主要区别。有关媒体关于槟榔致癌报道的论据来源于实验室毒理实验模型的数据,而毒理实验模型的结果是在大剂量长时间给药的条件下得出的,长期大量食槟榔就类似于这种情况。汉森四磨汤作为药品并不满足长期大剂量使用的前提条件。因此,槟榔作为中成药原料并不存在安全问题。”黄江波补充道。

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